工作职责：

日常检测管理
1、负责相关检测工作，包括但不限于原辅料、包材、中控产品、原液、成品、稳定性等样品的微生物项目（微生物限度、无菌、细菌内毒素）检测，以及负责对洁净区环境日常监测、验证，确保满足项目需求。
2、负责对各微生物检测方法的确认或验证方案及报告的撰写及实施。
3、负责相关检测中委托检验相关工作的沟通交流并组织实施。
4、负责主导其负责范围内检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查；监督整改或措施项的执行情况。
6、根据与领导的沟通结果，优化相关检测方法以及检测频率，提高工作效率，减少检测成本。
体系及文件管理
1、负责起草并审核相关质量管理体系文件。
2、负责起草或修订并审核相关SOP、方案和报告等。
3、负责各类检查（审计、内审、QA日常巡检等）中发现的相关不符合事件、变更和纠正和预防措施的实施。
4、根据实验室管理要求及法规规定，确认与优化相关QC流程，进一步提高实验室运营合规性，提高工作效率，减少检测成本。
实验室日常管理
1、负责审核相关检验记录及电子记录。
2、负责保证相关分析检测数据的真实性、准确性和可溯源性。确保日常操作符合GMP及EHS的要求。
3、相关重要检验结果的汇总与趋势分析。
4、负责实验室相关仪器日常维护，验证、计量、再确认等；
5、负责相关实验室的日常现场巡检，，负责区域内5S管理，包含但不限实验室相关设备、试剂、试液、器具进行管理。
6、安排实验室助理对QC实验器皿、洁净服进行清洁灭菌及对QC实验废弃物进行管理。
人员与团队
1、起草并撰写本岗位技术培训材料；
2、对其他员工进行培训并对培训效果进行评价；

任职资格：

经验要求：五年以上药品或生物制药QC工作经验，二年以上理化或微生物实验室管理工作经验。
知识要求：
1、 熟悉生物制药行业质量管理体系，理解生物制品质量控制关键点。
2、 熟悉理化或微生物检测，熟知各检测方法&仪器，包括但不限于方法原理、仪器原理、仪器验证、方法验证等。
3、 熟悉GMP法规要求，对各国药典及法规有较高的理解。
能力要求：
1、 具备一定的英语读写能力，熟练掌握办公软件；
2、 熟悉分析方法验证/转移要求；
3、 具有深入的数据分析问题能力及独立思考解决问题的能力；
良好的领导力、凝聚力、沟通协调能力、主人翁精神、以及抗压能力强。