工作职责：

职责一：理化检验
-负责组织对原辅料、包材、中控产品、原液、成品、稳定性等样品的蛋白含量、pH、可见异物、不溶性微粒等相关项目的检测，确保检测工作满足本部门的检测进度；
-负责组织制药用水的日常监测、验证及监测数据趋势分析；
-负责组织理化检查方法的转移或确认/验证工作的实施及起草验证报告，如紫外蛋白含量的检测检验；
-负责组织QC仓管员对试剂耗材库的管理以及危险化学品的收发等；
-负责组织检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查；监督整改或措施项的执行情况；
-负责审核理化检测实验的相关记录。

职责二：体系及文件管理
-负责保证理化分析检测数据的真实性、准确性和可溯源性。确保日常操作符合GMP及EHS的要求；
-负责组织起草或修订并审核物料、包装材料、理化检测方法的SOP、方案和报告等；
-负责各类检查中发现的不符合事件、变更和纠正和预防措施进行管理和跟踪，根据需要参与供应商审计，协助其他部门的偏差调查；
-负责相关重要检验结果的汇总与趋势分析。

职责三：实验室日常维护
-负责理化实验室的日常管理，包含但不限实验室相关设备、试剂、试液、器具进行管理；
-负责实验室管理文件的制定、维护、执行，实验室5S管理等。

职责四：创新优化
-进一步带领团队理解各分析仪器及检查方法的关键操作步骤和操作参数要求，确认与优化相关的操作与参数；
-优化各相关检测方法和检测频率，节约检测成本；
-持续学习团队管理及分析技术，拓展团队整体能力，提高团队整体效率。

职责五：日常运营
- 配合相关部门完成公司运行所需要的相关活动，或公司安排的其他工作；
- 与相关部门配合，负责本部门的相关文件如SOP、记录、日志等的起草、更新、升版、生效及培训等工作。

任职资格：

经验要求：五年以上药品或生物制药QC工作经验，二年以上理化或微生物实验室管理工作经验。
知识要求：
1、 熟悉生物制药行业质量管理体系，理解生物制品质量控制关键点。
2、 熟悉理化或微生物检测，熟知各检测方法&仪器，包括但不限于方法原理、仪器原理、仪器验证、方法验证等。
3、 熟悉GMP法规要求，对各国药典及法规有较高的理解。
能力要求：
1、 具备一定的英语读写能力，熟练掌握办公软件；
2、 熟悉分析方法验证/转移要求；
3、 具有深入的数据分析问题能力及独立思考解决问题的能力；