工作职责：

岗位职责：
1. 监督并完善公司质量管理体系并按各项管理要求执行，确保质量管理体系有效运行；
2. 完善公司质量管理文件体系，确保公司药品研发和生产过程符合法规要求，监督公司各项文件规定有效执行；
3. 监督公司GMP及其他质量相关培训工作，批准公司的年度培训计划并监督执行；
4. 负责物料与供应商管理，确保物料供应商质量审计、供应商资质文件及档案管理符合要求；
5. 负责审批物料及产品的质量标准、取样方法、检验方法、产品工艺规程、工艺操作文件及批生产记录等文件；
6. 负责审核并批准物料与产品放行审核流程，批准原液及成品的放行；
7. 负责所有重大偏差和检验结果超标调查、处理；
8. 负责与质量有关的变更计划、变更的影响评估及措施执行。
9. 负责公司验证管理，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10. 监督质量控制管理体系运行，确保取样、检验、稳定性等各项工作按规定执行，确保检验过程的数据完整性符合要求；
11. 负责监督实施药品生产全过程的现场质量监控，确保生产全过程符合要求，确保生产全过程的数据完整性符合规定；
12. 批准委托生产及委托检验；
13. 负责组织制订年度GMP自检计划并组织实施，组织管理评审，对纠正和预防措施的实施情况进行监督。
14. 组织和实施公司接受各类外部审计工作，包括NMPA、欧盟、FDA和客户等审计活动。
15. 负责与客户质量部分沟通；
16. 参与公司对外协作单位的质量管理工作，确保项目顺利开展并合规；
【团队管理与人才培养】
1）组织召开部门月、周例会，对验证工作计划目标达成情况进行分析，针对问题制定相应策略，形成有详细书面记录的《会议纪要》，并跟踪落实决议事项
2）做好员工关系维护，团队凝聚力打造,降低员工流失率。
3）进行验证团队的建设与人才培养，强化验证能力与技巧，提高验证技术攻关能力；
4）年度人才培养达标
5）验证工程师团队人员能力结构优化
6）团队培训工作
7）根据公司战略方向及本部门规划，拟定本部门《年度培训计划》，并组织实施与培训，提升团队竞争力；
【其他工作】
其它重要性的临时工作

任职资格：

任职要求：
经验要求：七年以上药品或生物制品企业质量或生产相关工作经验，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事生物制品3年以上质量经理及以上的岗位工作经验，从事过质量检验工作更佳。
知识要求：熟悉制药行业GMP质量管理的有关要求，具有药品、生物制品、无菌产品相关专业知识及经验，具备国际认证经验。
能力要求：领导力、组织能力、沟通协调能力、团队管理能力、创新能力，熟练的英语能力。
其它要求：正直、忠诚、成本控制意识、保密意识、协作合作精神、认同公司企业文化，具有亲和力。