工作职责：

1、负责质量控制部体系的建立和完善，确保符合国家法规和行业标准的要求 。
2、组织制定质量控制部各岗位职责。
3、组织制定原辅料、包装材料、原液和制剂成品的质量标准，并按照标准进行质量控制，确保IND申报、临床试验用样品的检验符合药品注册要求和质量标准。
4、组织相关分析方法开发、验证、确认，指导完成验证报告。
5、组织工艺相关杂质残留检测及风险评估、组织质量标准的升级及变更。
7、GMP文件体系的建立、完善。
8、检测及公用系统监测、样品管理、稳定性管理。
9、部门内部团队建设与培训。

任职资格：

1、硕士3年或本科5年以上制药厂QC或生物制品相关分析经验；
2、3年以上团队管理经验；
3、参与完成过2个以上生物制品相关项目的IND申报；
4、熟悉现行CP、GMP、ICH等生物制药行业相关的法典法规，熟悉国家药品注册法规和相关技术指导原则要求，熟练的中英文文献和资料检索能力；
5、丰富的实验室管理经验和处理突发事件的能力
6、熟悉精密仪器分析、生物活性分析、理化及微生物分析基本原理，
7、具有审核上述检测记录及报告的能力。
8、精通生物制品稳定性考察的相关法规，具有方案设计、稳定性样品考察的相关经验。
9、熟悉样品请验、收样、检测、报告、样品销毁、记录归档整个流程。
10、经历过生物制品IND申报或现场审核等。