工作职责：

1、理化分析
-项目中的分析方法开发/确认工作（仪器和理化方向：包括PA-HPLC,SEC-HPLC,CEX-HPLC, HIC-HPLC, N-Glycan，CE-SDS, cIEF，肽图，唾液酸，蛋白含量，不溶性微粒等），并且保证实验数据的完整性和合规性。
2、活性生化分析
-项目中的分析方法开发/确认工作（生化和分子方向：包括结合活性，细胞活性，HCP，rPA，rHCD，QPCR，支原体，SDS/PAGE，Western Blot等），并且保证实验数据的完整性和合规性。
3、其他工作
-负责各方法相关SOP文件的起草和更新。
-负责按照各方法SOP进行相关样品的检测、数据处理、报告及记录填写、复核。
-负责各方法的转移、优化升级、方法学验证或确认。
-负责各分析方法相关仪器设备的SOP文件的起草和更新。
-负责各分析方法相关仪器设备的日常维护。
-参与部门合规化建设工作。
-完成上级交给的其它任务。

任职资格：

1、生物类、药学类、分析类等相关专业本科及以上学历
2、生物制品（尤其是抗体类）相关工作经验3年以上
3、了解制药行业质量管理的有关要求；具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验。
4、有分析方法转移和验证经验优先
5、有中试生产经验优先
6、 熟悉NMPA、FDA、ICH的法规和指南
7、 参与申报资料撰写的经验优先