工作职责：

工作职责：
1、参加GMP 生产设施的设计、设备选型、验收、安装调试、验收和验证；
2、支持进行下游纯化的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP 的要求；
3、及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题；
4、进行偏差调查，领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行；
5、负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设，及相关厂房的维护维修并建立维保系统；
6、支持生产物料选择、采购；
7、起草审阅GMP 文件，例如：URS、SOP、MBR，审核批生产记录；
8、确保组内成员及时完成培训，按cGMP 的要求有资质执行所需操作；
9、积极主动开展业务优化并不断改进与完善；
10、配合组内及部门的日常管理事务；完成领导安排的其它任务。

任职资格：

职位要求：
1、具有生物、化学、医药工程等相关专业本科以上学历，或具有同等工作经验的人员；
2、熟悉下游纯化等GMP 生产操作的相关知识或经验，至少具有2 年生产或研发经验；
3、有GMP 工作经验，熟悉GMP 法规要求，对于GMP 生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH 等指导条例；
4、能熟练操作纯化中常的设备（如层析柱、AKTA、超滤、纳滤设备等）；
5、做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神；
6、具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质；
7、具有优秀的沟通表达能力，以及良好的口头和书面英语水平。